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新版GMP难倒1/4药企 中药企业成被收证重灾区(二)
中药企业成为被“收证”重灾区 连日来,长江商报记者从多位业内人士处获悉,所有 GMP认证 权限今年开始将下放到各省。GMP认证将来逐步和生产许可相融合,也就是说,将来GMP认证可能会取消。 “史上最严GMP认证”一旦取消,是否意味“紧箍咒”不再约束药企,生产门槛也将降低?湖北一位不愿透露姓名的医药行业负责人感慨,以前药企可能通过GMP认证就算万事大吉了,但从近两年看,不定期的“......
新版GMP难倒1/4药企 中药企业成被收证重灾区(一)
史上最严GMP大限已至。 药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。我国2011年对制药企业提出新要求,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版 GMP认证 的企业、生产车间一律停止生产,被业界称之为“史上最严GMP”。 就在一周前,据国家食药监总局通报,截至今年1月13日,四分之一的药品生产企业未拿到药品“......
新版GMP认证再添新成员
9月9日至11日,四川省食品药品监督管理局专家组对四川赤健中药科技有限公司实施 新版GMP认证 进行了现场检查。 专家组按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、附录《中药饮片》以及省食品药品监督管理局制定的检查方案,从人、机、料、法、环共五个方面对赤健中药科技进行了全面的检查,检查组发现严重缺陷0项、主要缺陷0项、一般缺陷9项,综合评定该企业中药饮片生产车间符合新版GMP的......
广西一企业违反GMP认证规则被责令停产
GMP认证 作为国际公认最为严格的认证之一,一旦违反其规则后果非常的严重,违反严重项的甚至责令停产。 新华社南宁9月10日专电(记者程群)广西壮族自治区食品药品监督管理局日前通报,广西桂学药业有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)规定,依法收回其药品 GMP证书 ,由南宁市食品药品监督管理局监督企业停止生产。 通报称,食品药品部门在对企业进行监督检查时发现......
GMP认证与ISO9001质量的区别
GMP是世界卫生组织(WHO),对所有制要企业质量管理体系 的具体要求 ISO9001质量体系是质量管理和保证的标准体系 GMP认证 和 ISO9001质量 体系的区别 GMP是国际药品生产质量管理的通用准则 ......
GMP认证三大目标要素
GMP验厂 在国际上通用的药品生产和质量管理的基本准则,有一套系统的、科学的管理制度。 GMP认证 三大目标要素: 一、GMP它是将人为的差错控制在最低的限度。在管理方面要求质量管理部门从生产管理部门独立出来。建立相互监督检查制度。 二、GMP它防止对药品的污染和降低质量。在管理方面,操作室清扫和设备洗净的标准及实施,对生产人员进行严格的卫生教育。操作人员定期进行身体检查......
药品GMP车间标准-----质量控制区标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格,结合2010版与最 新版GMP 对车间,工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 对工厂质量控制区的要求: 一、 质量 控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。/> 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品......
药品GMP车间标准------仓储区标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格,结合2010版与最 新版GMP 对车间,工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 仓储区的标准 : 一、 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 ......
药品GMP车间标准-----生产区标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格,结合2010版与最 新版GMP 对车间,工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 对生产区的要求: 1、为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求(6条): 一、企业 应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定......
药品GMP车间标准-----工厂标准篇
药品 GMP 对车间的要求非常严格,结合2010版与最 新版GMP 对车间,工厂的要求做一个大概总结。 药品GMP认证 对工厂和设施的要求: 一 、企业应当 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错要便于清洁,操作和维护。 ......
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