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282019-5

COSTCO QMS/GMP验厂标准
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COSTCO QMS-GMP验厂标准：
工厂的各项管理文件应受控，并应有相关文件定期评估的记录。
应有风险评估管理程序。
应有产品风险评估，产品风险评估至少包括：A产品信息内需要使用人群，年龄段。B产品设计要考虑材料，安全设计，功能设计。C产品涉及的相关法规。D消费者使用安全。E风险分级要有所分级的说明。F高风险如何降低风险等。
应有过程控制风险评估，过程风险评估至少包括：A机器设备的参数不明确；B化学品风险；C没有仪器校准；D利器；E外物异物；F微生物；G人员防护；H责任人要明确。
内部审核应有GMP相关记录。
管理评审应有GMP相关记录。
应有新老员工有关GMP方面的培训。
工厂有各类检验记录，但抽样中有两份样品没有找到进料检验记录。
没有见到注塑机生产参数的记录，也应该有电烙铁的温度及电批的力矩日常检测记录。
一楼不合格品放置区放置的不合格品没有细节描识标识。
部份生产岗位没有作业指导书及生产首件样板。
部份车间仓库的物料没有物料标识，标识应明确物料：名称,型号,时间,订单号(生产号),数量,检验状态等。
仓库应有管理制度，规定储存条件及时间要求，做到先进先出。
应有模具管理制度，应有模具清单、保养计划及保养记录，模具应合理放置。
焊接车间应通风正常。
应有车间仓库温湿度控制管理制度，车间仓库现场应有温湿度日常管理记录。
应有设备维修件仓库并有最低保有量要求。
应制订化学品管理制度，并对周转容器进行标识。
应有化学品仓库并有批准的化学品清单（含卫生清洁用），SCS号，化学品及其空桶的存放及使用应有二次容器并有MSDS，化学品容器应有标识。
应制订工厂卫生清洁制度，并有相关卫生清洁计划。
应有防止交叉污染方面的管理制度，应防止设备、用具、用品对产品的交叉污染并有相关记录。
应制订个人的卫生管理制度，包括洗手、工作服、工作帽、手饰等的管理。
应制订木托板的管理制度并做好管理，不得有断裂破碎。
应制订虫害鼠害管理制度，设置灭蚊灯、放置捕鼠器及绘制分布图，并保留相关检查记录。
应制订垃圾管理制度，保留垃圾处理记录及消毒记录。
应有废物处理程管理制度，应有废物类型/材料清单、废物处理记录、收集和处理废物的供应商名单。
车间应设置饮水区、物料堆放不得离墙太近。
车间仓库的门应有闭门器、窗户应有纱窗。
GMP验厂整改证据要在COSTCO系统中上传批准。

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