1 总则
组织的质量管理体系应包括：
a) 本标准所要求的文件信息
b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。

2 编制和更新
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)
b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式))
c) 评审和批准以确保适宜性和充分性

3 文件控制
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a) 需要文件的场所能获得适用的文件
b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a) 分发、访问、回收、使用；
b) 存放、保护，包括保持清晰；
c) 更改的控制（如：版本控制)；
d) 保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。