药品GMP认证检查评定标准----关于生产管理
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药品GMP认证检查评定标准----关于生产管理
193 药品应严格按照注册批准的工艺生产。
194 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
195 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
196 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
197 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
198 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
199 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
200 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
201 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。
202 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
203 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
204 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
205 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
206 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
207 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
208 无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
209 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
210 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
211 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
212 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
213 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
214 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
215 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
216 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
217 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
218 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
219 中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
220 含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
221 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。
222 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
223 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
224 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
225 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
226 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
227 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。
228 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
229 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。

230 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。

231 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

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